Fragwürdige Zulassungsverfahren für Krebsmedikamente

Viele Krebsmedikamente werden auf der Basis von indirekten Messungen (über sog. Surrogatmarker) zugelassen, die jedoch nicht zuverlässig vorhersagen können, ob ein Patient mit diesem Medikament dann auch länger leben wird oder ob es ihm mit dem Mittel besser gehen wird. Auch wenn manche der neuen Krebsmedikamente im Vergleich zu älteren Präparaten einen gewissen Überlebensgewinn böten, so sei dieser nur geringfügig, erklärten die Forscher vom King's College London und der London School of Economics im Oktober 2017 im British Medical Journal.

Die gegenwärtigen Standards der Zulassungsverfahren und Arzneimittelbestimmungen dürfen daher in Frage gestellt werden – zumindest finden das die Londoner Wissenschaftler. Sie sagen:

Wenn teure Arzneimittel zugelassen werden, die gar nicht über einen klinisch bedeutsamen Nutzen verfügen, sind es die Patienten, die darunter leiden und womöglich Schäden davontragen. Wenn solche Arzneimittel auch noch von öffentlich finanzierten Gesundheitssystemen bezahlt werden müssen, dann stellen diese Medikamente überdies eine grosse Verschwendung öffentlicher Gelder dar und verhindern die Entwicklung und Versorgung mit tatsächlich wirksamen Therapien."

Mehr als die Hälfte der Krebsmedikamente wird ohne Belege für Wirksamkeit zugelassen

Das Forscherteam analysierte die Zulassungsberichte (von Krebsmedikamenten) der European Medicines Agency (EMA) aus den Jahren 2009 bis 2013:

Von 68 Krebsmedikamenten, die in diesem Zeitraum zugelassen wurden, kamen 57 Prozent, also 39 lediglich auf Basis von Surrogatmarkern und ohne wirklichen Beleg dafür auf den Markt, dass sie die Überlebensrate verlängern oder die Lebensqualität der Patienten verbessern könnten.

Nachdem diese Mittel durchschnittlich 5 Jahre auf dem Markt waren, zeigten nur acht davon Überlebensvorteile oder eine verbesserte Lebensqualität. Wie diese Mittel also tatsächlich wirken, zeigt sich in vielen Fällen erst nach der Zulassung, wenn die Medikamente tagtäglich den Patienten verabreicht werden, die gar nicht wissen, dass sie als eine Art Versuchskaninchen fungieren und man an ihnen nun erstmalig beobachten kann, wie und ob die Medikamente wirken.

Insgesamt zeigten von allen zugelassenen Krebsmedikamenten letztendlich nur 51 Prozent therapeutische Vorteile (Überlebensgewinn, Verbesserung der Lebensqualität) gegenüber früheren Therapien bzw. gegenüber Placebo. Bei den übrigen 49 Prozent weiss man es nicht genau, ob sie ebenfalls diese Wirkung haben.

Derzeitige Studiendesigns sollten die Ausnahmen und nicht die Regel sein

Die Standards der Zulassungsbestimmungen – so die Forscher – schaffen jedenfalls keine Anreize dafür, dass Arzneimittel entwickelt werden, die bestmöglich auf die Bedürfnisse der Patienten abgestimmt sind.

Zusammengefasst müsse man sagen, dass diese Fakten ziemlich ernüchternd seien, schreibt Vinay Prasad, Assistenzprofessor an der Oregon Health & Science University in einem entsprechenden Editorial. Er spricht sich dafür aus, dass Medikamente in randomisierten Studien und repräsentativen Bevölkerungen getestet werden sollten. Erst dann könne man entscheiden, welche Arzneimittel in die engere Wahl genommen werden können und welche verworfen werden müssen. Der Einsatz nicht kontrollierter Studiendesigns jedoch oder von Surrogatmarkern sollte die Ausnahme und nicht die Regel sein.

Prasad meint ausserdem:

Die hohen Kosten und auch die Toxizität von Krebsmedikamenten zeigen doch schon, dass wir die Verpflichtung haben, Patienten nur dann einer solchen Therapie auszusetzen, wenn sie eine tatsächliche Verbesserung ihres Zustandes erwarten können. Von einem solchen Kriterium aber sind wir derzeit noch sehr weit entfernt."

Zulassungsbehörde "übersieht" Mängel in Medikamenten-Studien

Dr. Deborah Cohen, Mitherausgeberin des British Medical Journal wies beispielhaft auf methodische Probleme besagter Studien hin (bzgl. Studiendesign, Durchführung, Analyse und Berichterstattung), die von der EMA offenbar nicht identifiziert oder schlicht übersehen wurden.

Die Tatsache, dass so viele der neu auf dem Markt erschienenen Krebsmedikamente nicht über ausreichend Belege für ihre Wirkung verfügen, man also nicht weiss, ob sie dem Patienten auch wirklich nützen werden, bringt die Regierungen in eine schwierige Lage, wenn es künftig darum geht, welche Therapien nun bezahlt werden und welche nicht."

In den Kommentaren des Artikels äussern sich auch Patienten, wie z. B. Emma Robertson, die schreibt: "Für mich und tausende anderer Patienten ist klar, dass unser gegenwärtiges Forschungs- und Arzneimittelentwicklungsmodell gescheitert ist." Robertson ist Leiterin einer Patienteninitiative, die sich für die Entwicklung wirksamer Krebsmedikamente einsetzt.

Wie problematisch ferner der sog. Off-Label-Use (Verordnung ohne Zulassung) mancher Krebsmedikamente für den Patienten sein kann, lesen Sie hier: Gefährliche Krebsmedikamente

Quellen

  • Courtney Davis, Ajay Aggarwal et al.Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13.BMJ, 2017, (Verfügbarkeit der Beweise zu den Vorteilen auf die Gesamtüberlebensrate und Lebensqualität infolge von Krebsmedikamenten, die von der EMA zugelassen wurden: Eine retrospektive Kohortenstudie von Arzneimittelzulassungen von 2009 bis 2013)
  • BMJ. "No clear evidence that most new cancer drugs extend or improve life: Study prompts calls to 'raise the evidence bar' for approval of new cancer drugs." ScienceDaily, 4. Oktober 2017, (Kein klarer Beweis dafür, dass die meisten neuen Krebsmedikamente das Leben verlängern oder verbessern: Studie ruft dazu auf, die Beweiskriterien für die Zulassung neuer Krebsmedikamente aufzustocken)

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