Off-Label-Medikamente: Schädlich für die Mehrzahl der Patienten

Veröffentlichung am 18.04.2011 um 09:34 Uhr / Aktualisierung am 16.04.2012 um 12:31 Uhr  

Off-Label-Medikamente schaden den Patienten

Verordnung von Medikamenten ohne Zulassung

In den USA dürfen Ärzte jedes beliebige Medikament für jede beliebige Krankheit verschreiben. Sie dürfen also auch dann ein Medikament bei einer Krankheit verordnen, wenn das Medikament für diese Krankheit gar nicht zugelassen ist.

Ein Medikament, das beispielsweise ausschließlich für die Indikation Bluthochdruck zugelassen ist, kann demnach - wenn der Arzt das für richtig erachtet - auch bei Magenproblemen verschrieben werden. Das bedeutet, für dieses Medikament gibt es im Zusammenhang mit Magenproblemen nicht die geringsten Studien und/oder Versuchsreihen. Auch kennt man die bei Magenproblemen erforderliche Dosis nicht. Dennoch darf der Arzt eine solche ungewisse und risikobehaftete Verordnung nach eigenem Ermessen durchführen.

Und so werden etwa 20 Prozent aller Rezepte in den Vereinigten Staaten off-label verschrieben. Diese Medikamente werden zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, für die sie ursprünglich nicht zugelassen wurden. Sie werden teilweise auch in Dosierungen verordnet, die höher sind als jene, für die sie zugelassen wurden. Oder aber sie werden einer Personengruppe verabreicht (z. B. Kindern), für die sie ebenfalls nicht zugelassen wurden.

Krebstherapien zu 50 Prozent mit Off-Label-Medikamenten

In Deutschland ist Off-Label-Use⁽¹⁾ ebenfalls an der Tagesordnung, unterliegt jedoch gewissen Einschränkungen. Damit Arzneimittel von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden, dürfen sie im Off-Label-Use nur dann verordnet werden, wenn es sich um eine schwere Krankheit handelt, für die derzeit keine offizielle Therapiemöglichkeit besteht und wenn Daten vorliegen, die einen Behandlungserfolg in Aussicht stellen.

Nach Absprache mit dem Patienten aber kann der Arzt das Medikament auch dann verschreiben, wenn diese Vorgaben nicht erfüllt werden. Nämlich dann, wenn der Patient bereit ist, die Kosten selbst zu tragen oder eine Sondervereinbarung mit seiner Krankenkasse getroffen hat. Bei der Behandlung von Krebs werden bereits 50 Prozent aller Medikamente off-label verabreicht.

Off-Label-Medikamente Ritalin® und Avastin^®

Ein bekanntes Off-Label-Medikament ist beispielsweise Methylphenidat (z. B. Ritalin^®), wenn es sich beim Patienten um einen Erwachsenen handelt. Das Medikament ist nur für Kinder zugelassen, nicht aber für Erwachsene. Auch das Krebsmedikament Bevacizumab (Handelsname Avastin^®) wird off-label verordnet, nämlich bei bestimmten Augenleiden (u. a. bei einer besonderen Form der altersabhängigen Makuladegeneration).

Bevacizumab wurde eigentlich für fortgeschrittenen Darmkrebs, für inoperablen Lungenkrebs, metastasiertem Brustkrebs und einige andere Krebsformen entwickelt. Da verschiedene Studien aber darauf hindeuten, dass mit Bevacizumab behandelte Krebs-Patienten eine höhere Sterblichkeit aufweisen, werden in Großbritannien die Therapiekosten (mehrere 10.000 Euro) nicht vom staatlichen Gesundheitsdienst übernommen.

Auch die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA ist in Bezug auf Bevacizumab skeptisch und entzog dem Medikament im Juli 2010 die Zulassung für einen Einsatz bei Brustkrebs.

Wir fassen zusammen: Zwar soll das Mittel also ganz prima bei soliden Tumoren wirken, aufgrund der lebensgefährlichen Nebenwirkungen jedoch scheint der Krebs-Patient diese fantastische Anti-Tumor-Wirkung nicht mehr allzu oft zu erleben. Bevacizumab gilt folglich bereits in den zugelassenen Bereichen als höchst gefährlich, es unter diesen Umständen auch noch off-label zu verordnen, dürfte sicher nicht allen, aber doch manchen Menschen äußerst fragwürdig erscheinen.

Versuchskaninchen Mensch

Der Off-Label-Use von Medikamenten kommt also einem echten Experiment gleich, bei dem nicht die Ratte das Versuchskaninchen ist, sondern der Mensch und in den allermeisten Fällen auch noch der bereits sehr kranke Mensch, der verzweifelt auf Hilfe hofft - auch wenn das Risiko groß ist, durch entstehende Nebenwirkungen noch kränker zu werden oder gar zu sterben.

Von einem Medikamenten-Einsatz außerhalb des bei der Zulassung genehmigten Gebrauchs sei daher in den meisten Fällen besser Abstand zu nehmen, so Forschungsleiter Jeffrey Peppercorn. Es sollte klinischen Versuchsreihen vorbehalten bleiben, Medikamente für neue Anwendungsgebiete oder in neuen Dosierungen zu testen.

Zeit- und Kostengründe verhindern klinische Tests

Nun kann es aber - abgesehen von den zusätzlichen Kosten - viele Jahre dauern, bis alle erforderlichen klinischen Tests abgeschlossen sind, die zu einer Zulassung des Medikaments auch für ein anderes Anwendungsgebiet führen könnten. Schwerkranke Patienten haben jedoch nicht mehr die Zeit, um auf Zulassungen zu warten.

Daher entscheiden sich besonders in der Onkologie die Ärzte für den Off-Label-Use von Medikamenten. Sie verschreiben Medikamente gegen Krebs, ohne auf die ausstehenden Studienergebnisse zu warten.

Medikamente mit lebensbedrohlichen Nebenwirkungen

Jeffrey Peppercorns Studie nun untersuchte die Ergebnisse von 172 verschiedenen Krebsmedikamenten-Tests und stellte fest, dass nur ein Drittel der in diesen Versuchsreihen getesteten Medikamente die Überlebensrate der Patienten verbessern konnte. Die übrigen zwei Drittel jedoch zeigten, dass die Medikamente mindestens eine schwere oder gar lebensbedrohliche Nebenwirkung mit sich brachten.

Laut Peppercorn könne jedoch davon ausgegangen werden, dass die Zahl der schädlichen Medikamente sogar noch höher sei, da negative Testergebnisse in der Regel nicht veröffentlicht werden und daher auch nicht in die Studie mit einbezogen werden konnten.

Patienten kränker durch Off-Label-Medikamente

Viele dieser Medikamente bringen nicht den medizinischen Fortschritt, den wir uns von ihnen versprochen hatten,

erklärte Otis Bradley von der American Cancer Society, der nicht einmal an der Studie beteiligt war.

Die Menschen müssen begreifen, dass über Off-Label-Medikamente zu vieles noch unbekannt ist und dass es Patienten gibt, die von diesen Medikamenten noch mehr geschädigt werden, als sie es sowieso schon sind.

Off-Label-Use verhindert medizinischen Fortschritt

Dummerweise kann der Off-Label-Use nicht zugelassener Medikamente sogar den Fortschritt geradezu verhindern. Die Erforschung effektiver Heilmittel verlangt ausführliche klinische Tests mit Freiwilligen. Wenn Medikamente aber Off-Label verschrieben werden, der Patient das für einen bestimmten Zweck noch nicht zugelassene Medikament aber problemlos von seinem Arzt erhalten kann, dann wird sich dieser Patient sicher nicht für einen klinischen Test melden - zumal bei klinischen Tests die Wahrscheinlichkeit, zur Plazebo-Gruppe zu gehören auch noch bei etwa 50 Prozent liegt.

Off-Label-Use sorgt also dafür, dass es immer schwieriger wird, freiwillige Patienten für klinische Tests zu rekrutieren, so dass sich die mögliche Zulassung der Medikamente für neue Anwendungsgebiete immer weiter verzögert.

Patienten bleiben auf der Strecke

Statt jedoch nun den Off-Label-Use zu unterbinden und gleichzeitig klinische Tests zu forcieren, um möglichst bald allumfänglich über Wirkung und Nebenwirkung der entsprechenden Medikamente und über ihre wirklich hilfreichen Einsatzmöglichkeiten informiert zu sein, ist man in der EU gerade dabei, die Zulassungsregelungen für Arzneimittel zu vereinfachen - was zwar der Pharmaindustrie sicher gelegen kommt, den Patienten aber wieder nicht den erhofften Schutz vor unzureichend getesteten Medikamenten bieten wird.

Fussnote

(1)Off-Label-Use: Unter Off-Label-Use versteht man die Verordnung eines zugelassenen Fertigarzneimittels außerhalb des in der Zulassung beantragten und von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Gebrauchs, beispielsweise hinsichtlich der Anwendungsgebiete (Indikationen), der Dosierung oder der Behandlungsdauer. Auf Deutsch spricht man vom zulassungsüberschreitenden Einsatz oder der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln. Die Zulassungsanträge der Pharmaunternehmen bei den Arzneimittelbehörden für neue Arzneimittel sind aus verschiedenen Gründen oftmals sehr eng gefasst und Anträge auf Erweiterung bestehender Zulassungen sind selten. Ein wichtiger Grund dafür liegt in den hohen Kosten für die geforderten klinischen Prüfungen. (www.wikipedia.org)

Quellen

Quelle 1
Quelle 2

Anmerkung:

Das ist hier kein Aufruf, sich bei einer Krebsdiagnose nicht behandeln zu lassen. Es geht viel mehr hauptsächlich darum, dass man sich Informationen aus verschiedenen Quellen holt und sich nicht nur auf die Aussagen der Schulmedizin verlässt. Es geht um das eigene Leben - Überleben. Und genau deswegen sollte man auch dementsprechend Eigenverantwortlich damit umgehen, also die Verantwortung nicht zur Gänze an andere abschieben. Letztendlich ist es immer Ihre eigene Entscheidung, welche Methode der Behandlung Sie für sich auswählen. Denn niemand außer Ihnen selbst, wird die Konsequenzen dafür tragen müssen.

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