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  • Corona-Impfstoff

Schlampereien bei Zulassungsstudie für Corona-Impfstoff

Der Corona-Impfstoff von Pfizer-BioNTech erhielt bekanntlich im Schnellverfahren seine Zulassung. Enthüllungen einer an der Zulassungsstudie beteiligten Mitarbeiterin aber zeigen, dass es dabei zu zahlreichen Schlampereien kam, die durchaus das Ergebnis verfälscht haben könnten.

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12 November 2021

Corona-Impfstoff: Zahlreiche Schlampereien bei Impfstoffstudie

Noch nie wurde ein Impfstoff derart schnell auf die Menschheit losgelassen wie der neuartige mRNA-Impfstoff Comirnaty von Pfizer-BioNTech. Es eilte. Also musste es in Sachen Zulassungsstudie schnell gehen – womöglich zu schnell und womöglich zulasten der Sorgfalt und Datenintegrität, worauf eine Veröffentlichung im renommierten Wissenschaftsjournal British Medical Journal (BMJ) vom 2. November 2021 hinweist ( 1, 2 ).

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Die ehemalige Regionalleiterin der Ventavia Research Group, Brook Jackson, lieferte der BMJ-Redaktion umfangreiches Beweismaterial (Fotos, E-Mails, interne Dokumente, Tonaufnahmen) für all die Schlampereien, die im Laufe der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie offenbar an der Tagesordnung waren.

Die Ventavia Research Group ist eines der Unternehmen, die von Pfizer mit der Durchführung der Zulassungsstudie an drei verschiedenen Standorten (von insgesamt 153) in den USA beauftragt war (mit 1.000 von insgesamt 44.000 Teilnehmern).

Whistleblowerin dokumentierte, was bei Pfizer-Studie geschah

Whistleblowerin Brook Jackson meldete ihre Beobachtungen nicht nur intern, sondern auch – nachdem Ventavia nicht reagierte – direkt der FDA, der US-amerikanischen Behörde, die u. a. für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig ist. Doch kam es nun nicht etwa zu Kontrollen bei Ventavia, um die Vorwürfe zu überprüfen. Stattdessen wurde Brook Jackson entlassen und der Impfstoff kurze Zeit später zugelassen.

Waren Brook Jacksons Beobachtungen vielleicht einfach zu unbedeutend? Waren es nur harmlose „Unregelmässigkeiten“, wie der Mainstream zu formulieren pflegt (u. a. die ARD-Faktenfinder auf tagesschau.de ( 3 ))?

Brook Jackson dokumentierte die folgenden Beobachtungen:

  1. Ventavia fälschte laut Jackson Daten
  2. Patienten wurden entblindet (die beteiligten Wissenschaftler/Ärzte wussten, wer den Impfstoff und wer das Placebo erhielt)
  3. die Impfärzte waren unzureichend geschult
  4. wenn Patienten an Nebenwirkungen litten, ging man diesen nur langsam nach
  5. Teilnehmer wurden nach der Injektion auf einen Flur gestellt und nicht von klinischem Personal überwacht
  6. Protokollabweichungen wurden nicht gemeldet
  7. Impfstoffe wurden nicht bei den richtigen Temperaturen gelagert
  8. Laborproben wurden falsch etikettiert
  9. Ventavia-Mitarbeiter, die Probleme meldeten, wurden gezielt angegriffen

Ventavia wird auch nach Beschwerde nicht überprüft

Auf Jacksons Beschwerde hin, meldete sich die FDA zwar kurz danach bei ihr und besprach auch einige Tage später mit ihr telefonisch die Details. Dann aber hörte Jackson nichts mehr von der FDA. Auch kam es ganz offensichtlich zu keinerlei Konsequenzen für Ventavia.

Das BMJ berichtete, dass bei der üblichen Inspektion der Studiendaten (nach Abschluss der Studie und sogar nach endgültiger Zulassung im August 2021) lediglich 9 der 153 Studienstandorte von der FDA überprüft wurden. Die Standorte von Ventavia waren aber bei diesen 9 nicht dabei. Warum nun wurden ausgerechnet jene Standorte, zu denen es derart ausführliche Beschwerden gab, nicht überprüft?

Pfizer beauftragt Ventavia mit weiteren Impfstudien

Schlimmer noch: Im Artikel des BMJ ist zu lesen, dass Pfizer Ventavia erneut mit Impfstoffstudien beauftragte, darunter jene, die in den USA vor wenigen Tagen zur Zulassung von Comirnaty bei Kindern ab fünf Jahren geführt hatte. Des Weiteren eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Pfizer-Impfstoffs für Schwangere.

FDA hat gar nicht das Personal für Kontrollen

Dass Kontrollen von klinischen Studienstandorten nicht gerade zur Leidenschaft der FDA gehören, ist seit Jahren bekannt. Im Bericht des BMJ ist dazu das Folgende zu lesen (2):

„Wenn es um die FDA und klinische Studien geht, sagt Elizabeth Woeckner, Präsidentin von Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE), dass die Aufsichtskapazitäten der Behörde stark unterbesetzt seien. Wenn die FDA eine Beschwerde zu einer klinischen Studie erhält, hat die Behörde selten das Personal zur Verfügung, um auch tatsächlich im entsprechenden Unternehmen zu erscheinen und dort eine Inspektion durchzuführen. Und manchmal kommt die Aufsicht zu spät.“

CIRCARE ist eine gemeinnützige nationale Organisation, die sich für die verstärkte Sicherheit und den Schutz von Teilnehmern klinischer Studien einsetzt. 

FDA kontrolliert 1 Prozent der Studienzentren

Im Jahr 2007 veröffentlichte das Department of Health and Human Services (US-amerikanisches Gesundheitsministerium) einen Bericht, demzufolge die FDA in den Jahren 2000 bis 2005 nur 1 Prozent der klinischen Studienzentren inspiziert hatte. Darüberhinaus ging in den letzten Jahren insbesondere die Zahl jener Inspektionen zurück, die von der Abteilung für Impfstoffe und Biologika durchgeführt werden (2).

Manche Fachleute meinen selbstverständlich (den Faktenfindern zufolge), es gebe trotz allem keinen Grund, an der Wirksamkeit des Impfstoffs zu zweifeln (3). Auch wird betont, Jackson sei nur 2 Wochen bei Ventavia beschäftigt gewesen, bevor sie entlassen wurde, was ein bisschen so klingt, als könne man ihren Aussagen deshalb nicht so wirklich Glauben schenken.

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Brook Jackson: erfahrene Auditorin für klinische Studien

Brook Jackson wäre jedoch sicher auch heute noch bei Ventavia tätig, hätte sie ihren Mund gehalten. Die kurze Beschäftigungszeit spricht also nicht etwa gegen Jackson, sondern zeigt, dass sie sofort nach ihrer Einstellung ihren Job sorgfältig machte, was jedoch offensichtlich nicht erwünscht war.

Brook Jackson ist überdies nicht etwa eine unerfahrene Berufsanfängerin, die u. U. die Lage nicht hatte richtig einschätzen können, sondern ist Auditorin für klinische Studien, war zuvor als Director of Operations tätig war und kann auf mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Koordination und Verwaltung klinischer Forschung zurückblicken.

„Alles, worüber Sie sich beschwert haben, war richtig“

Jackson ist nicht die einzige, die sich zu den „Unregelmässigkeiten“ bei Ventavia meldete – und auch nicht die einzige, die entlassen wurde oder das Unternehmen verlassen hatte. Ein weiterer ehemaliger Ventavia-Mitarbeiter schickte Brook Jackson später eine SMS mit den Worten: „Alles, worüber Sie sich beschwert haben, war richtig“.

„Heruntergekommene“ Arbeitsumgebung bei Pfizer-Studie

Zwei weitere ehemalige Ventavia-Mitarbeiterinnen sprachen anonym mit dem BMJ, da sie Repressalien fürchteten. Beide bestätigten Jacksons Beschwerde. Eine der beiden sagte, dass sie in ihrer Karriere an über vier Dutzend klinischen Studien mitgearbeitet habe, darunter viele grosse Studien, aber noch nie eine so „heruntergekommene“ Arbeitsumgebung erlebt habe wie bei Ventavia in der Pfizer-Studie.

Studienteilnehmer mit Covid-19-Symptomen wurden nicht getestet

Nachdem Jackson das Unternehmen verlassen hatte, blieben die Probleme bei Ventavia bestehen, sagte diese Mitarbeiterin. In mehreren Fällen fehlten Ventavia genügend Leute, um alle Studienteilnehmer, die von Covid-ähnlichen Symptomen berichteten, auf eine Infektion zu testen. 

Dabei war gerade das der sog. primäre Endpunkt der Studie: Die Zahl der laborbestätigten symptomatischen Covid-19-Fälle. Der primäre Endpunkt einer Studie bezeichnet das erstrangig zu überprüfende Ziel dieser Studie, was in diesem Fall auftretende Covid-19-Fälle war, so dass man natürlich Teilnehmer mit Symptomen hätte testen müssen.

„Ich glaube nicht, dass es gute saubere Daten waren“, sagte die anonyme Mitarbeiterin über die Daten, die Ventavia für die Pfizer-Zulassungsstudie gesammelt und dokumentiert hat. „Es ist ein verrücktes Durcheinander“ – so das Fazit dieser Mitarbeiterin.

Faktenchecker verharmlosen

Die Faktenfinder bei der ARD aber finden all das nicht tragisch, denn dort wird Oliver Cornely, wissenschaftlicher Leiter des Zentrums für Klinische Studien Köln zitiert, der meinte: „Die geschilderten Fehler schränken die Aussagekraft der Zulassungsstudie des Impfstoffs nicht ein. Die Untersuchungszentren des Subunternehmens haben nur 2,3 Prozent der 44.000 Teilnehmer der Studie betreut.“

Das wäre natürlich beruhigend, wenn nur Ventavia nicht überprüft worden wäre. Wie oben aber bereits erklärt, hatte die FDA nur 9 der 153 Standorte geprüft. Drei der 144 ungeprüften gehörten zu Ventavia. Das heisst, niemand weiss, wie es um die Datenintegrität der übrigen 141 bestellt ist.

Es ist also sinnlos so zu tun, als sei es beruhigend, wenn der aufgedeckte Pfusch nur 3 Standorte betraf, man von der überwältigenden Mehrheit der anderen Standorte aber überhaupt nichts weiss bzw. nur soviel weiss, dass man sie gar nicht erst überprüft hatte.

Impfschutz nach 7 Monaten gleich Null

Inzwischen weiss man überdies, dass der Pfizer-Impfstoff, der nach wie vor als Star aller Corona-Impfstoffe gilt, nach spätestens 7 Monaten keinen Impfschutz mehr bietet, weshalb alle, die vor 7 Monaten gegen Corona geimpft wurden, zu den Ungeimpften zählen. Wir haben darüber in unserem Artikel Corona: Impfschutz ist nach 7 Monaten gleich Null berichtet.

Warum man das angesichts der „hochwertigen“ Impfstoffstudien nicht im Vorfeld wusste, fragen Sie sich? Ganz einfach, die Zulassungsstudie dauerte im Durchschnitt nur 2 Monate ( 5 ). Die gesamte Situation ist also aus Wissenschaftlersicht enorm spannend, da es wohl das grösste medizinische Massenexperiment aller Zeiten ist und man täglich mit neuen Erkenntnissen rechnen kann – die häufig die Erkenntnisse des Vortages völlig über den Haufen werfen.

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Quellen
  1. (1) Müller C, Haben Pfizer und die FDA bei der Comirnaty-Studie geschludert? 3.11.2021, DAZ Online
  2. (2) Thacker P D. Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial BMJ 2021; 375 :n2635 doi:10.1136/bmj.n2635
  3. (3) Gensing P, ARD-Faktenfinder, Wie schwer wiegen die Vorwürfe? tagesschau.de, 4.11.2021
  4. (4) nordbayern.de, 75 Prozent ungeimpft; Krankenhausgesellschaft: Mehr Geimpfte auf den Intensivstationen als zuvor, 9.11.2021
  5. (5) Polack FP, Zerbini C, Swanson KA et al., Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine, N Engl J Med 2020; 383:2603-2615, DOI: 10.1056/NEJMoa2034577